I Requisiti della Direttiva 93/42/CEE e la Certificazione ISO 13485
CONTESTO
La Direttiva 93/42/CEE prevede la marcatura CE dei Dispositivi Medici per l’immissione sul mercato .
STRUMENTI
La marcatura CE è l’apposizione di un marchio da parte del fabbricante che attesta che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di efficacia che devono caratterizzare sia i dispositivi sia il sistema produttivo. La norma armonizzata alla Direttiva è lo standard ISO 13485 che specifica i requisiti per il Sistema di gestione della Qualità delle organizzazioni che producono dispositivi medici.
Il percorso di Marcatura CE prevede alcuni adempimenti a carico del produttore e l’intervento di un Organismo notificato ma solo per determinate classi di rischio. Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Autorità sanitaria, il fabbricante è tenuto a dimostrare la conformità dei dispositivi Medici e del sistema produttivo.
Il primo step è la classificazione del dispositivo per individuare la classe di rischio del dispositivo .
Il produttore predispone il Fascicolo Tecnico che è un documento che include gli schemi del progetto, gli esiti dell’analisi del rischio , gli standard tecnici, i rapporti di prova, il progetto di etichettatura e il libretto di istruzioni e uso e coinvolge un Organismo notificato , ove previsto, per :
- la valutazione e l’ approvazione di conformità del Fascicolo Tecnico
- la verifica del sistema di Gestione per la Qualità con riferimento alla norma ISO 13485
Alla fine del percorso , il fabbricante elabora una Dichiarazione di Conformità e appone il Marchio CE sul prodotto.
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