LA CERTIFICAZIONE PER I DISPOSITIVI MEDICI
Contesto
La Direttiva europea 93/42/CEE regolamenta i Dispositivi Medici.
Che cos’è la ISO 13485?
La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale che permette ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili .
A chi può interessare?
Il sistema di gestione per la qualità si rivolge a qualsiasi organizzazione che opera a qualsiasi livello nel settore dei dispositivi medici e nella catena di approvvigionamento farmaceutica .
Vantaggi
- Per i produttori di dispositivi medici quello di sottoporsi ad una verifica diretta e indipendente da parte dell’ente che è propedeutica alle eventuali attività di vigilanza svolte dal Ministero della salute
- Per le aziende che distribuiscono o commercializzano dispositivi medici e per le aziende che erogano servizi correlati di partecipare a gare indette dalla Pubblica Amministrazione con un certo margine di successo.
- Per utilizzatori, clienti, pazienti l’impegno dell’organizzazione nel voler fornire prodotti e/o servizi conformi ai requisiti legislativi e normativi, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati e volti al miglioramento.
La norma ISO 13485 è perfettamente integrabile con la norma ISO 9001 .
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